山西省药品监督管理局对晋城大医院药物临床试验机构开展监督检查
5月14日-15日,山西省药品监督管理局专家检查组一行四人莅临晋城大医院,对药物临床试验机构进行日常监督检查,并就新增备案专业首次现场检查。
晋城大医院副院长李雪琴、毋会芃、徐峰及机构办公室、伦理委员会、各专业组负责人和工作人员参加迎评会议。
迎评会上,晋城大医院副院长、药物临床试验机构副主任徐峰热烈欢迎省药监局各位检查专家。他表示,药物临床试验是医院国考指标中的重要内容,是三甲医院评审及复审的重要条款;同时也是评价新药安全性和有效性的关键环节,是推动创新药物研发和改善患者治疗效果的必由之路。希望通过此次检查,为我们把好临床试验的重要关口,使药物临床试验工作迈向一个新台阶。
检查组组长介绍了此次检查的目的、范围和要求。他特别强调了检查工作的纪律性,要求专家组成员严格执行检查评定标准,如实记录,报告现场情况,廉洁自律,客观、公正评判检查结果,努力维护检查工作的公正性和严肃性。
在听取相关工作汇报后,检查组对药物临床试验机构、伦理委员会、7个新备案专业及2个已备案专业进行了现场检查与指导,并抽查了1项正在进行的药物临床试验项目。
反馈会上,检查组对晋城大医院在GCP(药物临床试验质量管理规范)建设中取得的成绩及各专业科室在筹建中表现出的积极性给予充分肯定,同时也就此次检查中发现的问题与不足进行了反馈。检查组组长表示,临床试验源于临床而高于临床,要严把临床试验的质量关,强化研究机构的责任意识,切实维护药品安全和人民群众的生命健康。
晋城大医院党委书记、院长薛伟民感谢检查组提出的宝贵意见,并表示,医院将以此次检查为契机,以查促改、以查促建、以查促优,以高标准严格要求自己,争做行业优等生,使医院临床研究水平得到进一步提升。(供稿:药学部 王晓钰)